创新药周报：2021年12月第二周

　　A股和港股创新药板块本周走势2021 年12 月第二周，陆港两地创新药板块共计18 支个股上涨，23 支个股下跌。

　　其中涨幅前三为君实生物-U(+11.83%)、复宏汉霖-B(+9.04%)、翰森制药(+8.79%)。跌幅前三为百济神州(-13.98%)、艾力斯-U(-13.56%)、康宁杰瑞制药-B(-8.5%)。本周A 股创新药板块上涨3.61%，跑赢沪深300 指数0.47pp，生物医药上涨0.65%。近6个月A 股创新药累计下跌23.65%，跑输沪深300 指数20.39pp， 生物医药累计下跌21.79%。本周港股创新药板块下跌0.99%，跑输恒生指数1.95pp，恒生医疗保健下跌0.05%。近6 个月港股创新药累计下跌35.2%，跑输恒生指数17.41pp，恒生医疗保健累计下跌41.15%。

　　国内重点创新药进展

　　12 月国内共有2 款新药获批上市。本周1 款新药获批首次上市，2 款创新药获批新增适应症。NMPA 批准腾盛博药的安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)用于治疗新型冠状病毒感染。恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获批两项新适应症，分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗。海思科的环泊酚注射液获批新适应症，用于支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉。

　　海外重点创新药进展

　　12 月FDA 共有1 款新药获批上市。本周1款新药获批。达雷生物科学公司的克林霉素磷酸酯于12 月7日获得批准上市，用于治疗细菌性阴道病。12 月欧洲有2款新药获批上市。12 月欧洲有4款新药获批上市。本周4款新药获批。

　　拜尔医疗保健公司的醋酸环丙孕酮+乙炔雌二醇，乙炔雌二醇+孕二烯酮和地诺孕素+炔雌醇，用于治疗避孕、痤疮、多囊卵巢综合征。辉瑞制药公司的马抗人胸腺细胞免疫球蛋白，用于治疗再生障碍性贫血和肾移植排斥。

　　本周公布的优秀临床结果

　　本周公布的重要临床试验结果包括：1)百济神州的替雷利珠单抗公布了联合化疗一线治疗鼻咽癌、辅助治疗食管癌、治疗经TKI 治疗的EGFR 突变的非鳞状非小细胞肺癌的临床数据，其中后两组临床数据的结果在同类品种中较优，值得关注。2)默克的帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床结果显示，mPFS: 6.6 vs 4.2 months，ORR:40.5% vs 27.7%，总体评价积极。3)天济药业的本维莫德用于治疗斑块状银屑病，针对不同试验组人数的Ⅲ期临床结果显示，510 人组的结果为PGA 0/1: 35.4% vs 6.0%，515 人组的结果为PGA0/1: 40.2% vs 6.3%，总体评价积极。4)恒瑞医药的卡瑞利珠单抗用于辅助治疗食管鳞状细胞癌的II 期临床结果显示，pCR: 35%，总体评价积极。5)君实生物的特瑞普利单抗联合化疗辅助治疗非小细胞肺癌的II期临床结果显示，pCR:

　　36.8%，总体评价积极。6)Daiichi Sankyo 与阿斯利康合作共研发两款药物：

　　trastuzumab deruxtecan 用于治疗HER2 阳性乳腺癌与癌症脑转移的II 期临床结果显示，CNS ORR: 55.6%，达到试验主要目的，总体评价积极；datopotamabderuxtecan 针对三阴性乳腺癌的Ⅰ期临床结果显示，ORR: 34%，DCR:77%， 总体评价积极。

　　本周全球重点创新药交易进展

　　本周全球共达成11 起重点交易，披露金额的重点交易有4起。1)Roche 与AI制药公司Recursion 宣布达成合作，开发神经科学与肿瘤领域，Recursion 将收到 1.5 亿美元的预付款，并有资格获得额外的里程碑付款。2)IONIS 制药公司宣布与阿斯利康达成战略合作协议， 共同开发和商业化反义疗法药物eplontersen.IONIS 将收到2亿美元的预付款，最多4.85 亿美元的开发和批准里程碑，最多29 亿美元的销售相关里程碑付款，以及低两位数到20%左右的提成。3)Aerie 与 Santen 签订 Rhopressa 和 Rocklatan 在欧洲和其他几个地区的独家许可协议，专注于开发青光眼和高眼压症领域药物。Aerie 将收到8800 万美元的预付款，以及高达 7700 万美元的各种开发、监管和销售里程碑。

　　4)琅钰集团与Rhythm 宣布达成独家许可协议，携手在中国开展对罕见遗传性肥胖疾病治疗药物IMCIVREE 的开发和商业化，首付款0.07 亿美元，里程碑付款0.635 亿美元，总交易金额0.755 亿美元。

　　每周小专题—乙肝功能性治愈：我国每年新增乙肝患者近百万人，存量患者约2000 多万人，估算乙肝病毒携带者超过5000 万人。临床上常用的核苷类似物药物和干扰素可以将患者的HBV DNA控制在较低水平，但不能清除血清HBsAg(乙型肝炎表面抗原)。乙肝的功能性治愈指持续的、检测不到的血清HBsAg和HBV-DNA，达到持续的功能性治愈即可停药，后续疾病进展跟普通人差异小。

　　因此乙肝的功能性治愈具有非常重要的意义。目前国内外均有公司积极研发新药以达到乙肝的功能性治愈。新药作用机制包括反义疗法、anti-PDL1 单域抗体、FXR 激动剂、RNAi 疗法等，并且有公司在探索多个机制的联合用药，有望达到更好的效果。国内进度领先的公司有歌礼制药(恩沃利单抗，II 期)、腾盛博药(VIR-2218，II 期)。

　　风险提示：药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。

（文章来源：西南证券）