仿制药企业迎冲击 国家药监局修改一致性评价规则

　　国家药监局药品审评中心日前发布的《关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知》称：自即日起，该中心不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。在业界观点看来，这意味着一致性评价现场检查一旦不通过，企业将失去第二次机会。

　　根据《药品注册管理办法》，相关部门会根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。对于仿制药，还会根据同类产品上市情况来决定是否启动现场检查。

　　有行业观察人士认为，我国集采频次提升、范围扩大使得不少仿制药企业通过大量开发仿制药来专攻集采市场。据悉，龙头药企都在集中开发仿制药。但此前也曾出现龙头企业中标后产能不足断供的情况，其中最为典型的就是今年的华北制药断供事件，其中标布洛芬胶囊后却不能供应约定采购量，自主申请放弃中选资格被国采办列入违规名单。业界观点认为，国家药监局修改一致性评价规则或许意味着：奔集采而去的仿制药企业，未来无论在产品质量还是产能上，都将要更为规范才能被允许入局参赛。

（文章来源：广州日报）